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诺和诺德(Novo Nordisk) · 2021–2025

出厂前的最后几步

Wegovy 的需求远远超出诺和诺德的预期。接着,替它的注射笔灌装针管的一家代工厂停了产,诺和诺德说,美国只有很少的新病人能开始用药。

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布鲁塞尔一家工厂里,有条灌装线的空气过滤系统,从 2017 年到 2021 年坏了一回又一回。厂里的员工每次都把故障记成「轻微」。2021 年 10 月,美国食品药品监督管理局(FDA)的检查员翻查了工厂的运行记录,在报告里写道:生产药品的区域,无菌状态已经「受到破坏」。这家工厂属于康泰伦特,一家专门替药企灌装针管的代工企业。

路透社后来拿到了检查报告,没发现有人因此受害。但那次检查之后,康泰伦特把工厂停了。它灌装的产品里,就有诺和诺德新减肥药 Wegovy 的针管。

Wegovy 是那年 6 月在美国获批的,起初的烦恼还算甜蜜。11 月,诺和诺德首席执行官周赋德说,美国的需求「大大超出了我们的预期」。公司提醒,有些病人拿药可能得等一等,不过供应正在逐步增加,预计 2022 年初就能满足需求。

12 月 17 日,诺和诺德发布公司公告:一家为美国市场的 Wegovy 注射笔灌装针管的合同生产商,因为药品生产质量管理规范方面的问题,「暂停了交货和生产」。公告没有点名是哪家工厂。诺和诺德说,2022 年上半年已经满足不了美国的需求,「预计只有很少的新患者能够开始治疗」。已经在用药的病人优先。

公告里并没有说缺的是司美格鲁肽,也就是这种药的有效成分。几周后,公司在年度报告里写道,预计不会有哪种原材料短缺严重影响对任何主要市场的供应。停下来的,是生产线上靠近末尾的一步:把药灌进针管。路透社后来称布鲁塞尔这家厂是「为 Wegovy 灌装自助注射笔的工厂」。诺和诺德的一位发言人对路透社说,需求这么大,「要是产能多一些、有不止一家工厂供货就好了」。

接下来两年,诺和诺德一直在决定笔该给谁。2022 年 3 月 31 日,FDA 把 Wegovy 列进药品短缺清单。诺和诺德以供应受限为由,控制了在美国以外的上市规模,又一次次推后供需平衡的时间。2022 年 12 月底,它宣布五种剂量又都能供货了。五个月后,需求还是跑在供应前头,它把美国三种最低剂量,也就是「起始剂量」的供应砍掉一半,好让已经在用药的人接着用下去。直到 2024 年 1 月,这部分供应才开始逐步回升。第二家合同生产商在 2023 年 4 月开始生产 Wegovy。

然后,诺和诺德把手伸向了这道工序本身。2024 年 2 月 5 日,由基金会全资拥有、控股诺和诺德的诺和控股同意以 165 亿美元收购康泰伦特。诺和诺德从中接手三家专做无菌灌装的工厂,预付 110 亿美元,预计从 2026 年起逐步提升自己的灌装产能。

交易在 2024 年 12 月 18 日完成。两个月后,FDA 宣布司美格鲁肽的短缺已经解除。诺和诺德新到手的三家灌装厂,一家在意大利阿纳尼,一家在美国印第安纳州布卢明顿。第三家在布鲁塞尔。

这件事里藏着几个道理

约束理论诺和诺德说,预计只有很少美国新病人能开始用 Wegovy。它给出的原因不在药本身,在一家替注射笔灌装针管的代工厂,那是药品出厂前的最后几道工序之一。五步聚焦法诺和诺德先决定稀缺的笔给谁:已经在用药的人优先,新开始用药的病人和海外上市往后排。然后它加了第二家灌装厂,又同意买下三家灌装工厂,布鲁塞尔那家也在其中。

出处

  1. Novo Nordisk, Company announcement No 80/2021, Novo Nordisk announces supply challenges for Wegovy in the US, December 17, 2021 (SEC Form 6-K)
  2. Novo Nordisk, Financial report for the period 1 January 2021 to 30 September 2021, November 3, 2021 (SEC Form 6-K)
  3. Novo Nordisk, Annual report on Form 20-F for 2021
  4. Novo Nordisk, Financial report for the period 1 January 2023 to 31 March 2023, May 4, 2023 (SEC Form 6-K)
  5. Novo Nordisk, Financial report for the period 1 January 2023 to 31 December 2023, January 31, 2024 (SEC Form 6-K)
  6. Reuters (via ThePrint), Wegovy weight-loss injection factory plagued by sterile-safety failures, July 27, 2023
  7. Novo Nordisk, Company announcement No 09/2024, Novo Nordisk to acquire three fill-finish sites from Novo Holdings, February 5, 2024
  8. Novo Holdings and Catalent, Novo Holdings to acquire Catalent, February 5, 2024
  9. Novo Nordisk, The acquisition of Catalent by Novo Holdings, and the related acquisition by Novo Nordisk of three manufacturing sites from Novo Holdings, is completed, December 18, 2024
  10. FDA, Declaratory Order, Resolution of Shortages of Semaglutide Injection Products (Ozempic and Wegovy), February 21, 2025